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[]目的评价降脂通络软胶囊对血脂异常的疗效及安全性。方法将210名患者随机分为干预组和对照组,两组患者均接受基础量瑞舒伐他汀,干预组额外加用降脂通络胶囊,用药24周后,检测血脂、肝功等,进行临床疗效评定。结果两组患者治疗前后及组间比较,TC、TG降低,HDL-C升高,差异有统计学意义;干预组与对照组比较,干预组有效率高于对照组,差异有统计学意义。干预组不良反应发生不高于对照组。结论本研究提示血脂异常患者在使用瑞舒伐他汀基础上,加用降脂通络软胶囊,可进一步改善血脂水平,且未见不良反应增加。 [关键词]降脂通络软胶囊;血脂异常;瑞舒伐他汀 [中图分类号]R972.6[文献标识码]A[文章编号]1005-0515(2011)-11-063-01 血脂异常已被证实是动脉粥样硬化和冠心病的主危险因素之一,血脂异常的合理治疗特别是高胆固醇血症的控制,能够有效减少心血管事件和总死亡率。但是,在临床实践中,应用初始剂量他汀治疗后,仍有许多血脂异常患者仍不能达标,而增加他汀剂量导致不良反应增加。2010年6月-2011年6月,本研究采用降脂通络软胶囊(旨可平)联合瑞舒伐他汀治疗血脂异常,与单用瑞舒伐他汀及安慰剂对照,评价旨可平治疗血脂异常的疗效及安全性。 1资料 1.1临床资料210例血脂异常患者,随机分为治疗组104例,对照组106例。治疗组男性56例,女性48例,年龄40-79岁,平均年龄50岁,病史1-10年,其中单纯TC增高52例,单纯TG增高20例,TC、TG均增高32例,合并冠心病30例,合并脑梗死24例,合并高血压50例,合并糖尿病48例。对照组组男性54例,女性52例,年龄42-78岁,平均年龄51岁,病史1-8年,其中单纯TC增高51例,单纯TG增高22例,TC、TG均增高33例,合并冠心病28例,合并脑梗死20例,合并高血压54例,合并糖尿病52例。两组基线临床资料经t检验,无统计学差异,具有可比性(P>0.05)。 1.2诊断标准依据2007年5月发表的《中国成人血脂异常防治指南》[1]标准诊断,排除甲状腺功能减退症、肝肾疾病,长期类固醇激素、避孕药服用等患者。 2干预方案及结局指标 2.1干预方案治疗组:两组均口服瑞舒伐他汀片10mg,每晚1次,连用24周。观察组加用降脂通络软胶囊(神威药业)100mg,3次/天,连用24周。对照组在服用瑞舒伐他汀基础上加用安慰剂。治疗期间,两组患者均予低脂饮食,停用其他影响血脂的药物。 2.2结局指标治疗前、后血脂、肝功(ALT、AST)、肌酸激酶(CK)。 2.3疗效判定标准参照2002年卫生部中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则[2]实行的标准。显效:TC下降20%,或TG下降40%,或HDL-C上升0.26mmol/L;有效:TC下降10%-19%,或TG下降20%-39%,或HDL-C上升0.104-0.25mmol/L;无效:未达到有效标准;恶化:TC上升10%,或TG上升20%,或HDL-C下降0.104mmol/L。 2.4统计学方法用spss10.0统计软件进行数据分析及处理,数据以(x±s)表示,用t检验进行两组间比较,总有效率和不良反应发生率比较采用率的U检验。检验水准α=0.05。 3结果 3.1两组治疗前后血脂变化见表1。 表1两组治疗前后血脂变化(mmol/L,x±s) 2组治疗前后配对t检验,P<0.05;治疗后组间比较t检验,P<0.05。(P<0.05)。 3.22组治疗后疗效比较见表2。 表2两组治疗后疗效比较 两组间比较,差异有统计学意义P<0.05。 3.3不良反应发生率干预组共发生2例肝功异常,1例肌痛,对照组共发生4例肝功异常,3例肌痛。 4讨论中国人群血脂水平和血脂异常患病率虽然尚低于多数西方国家,但随着社会经济的发展,人民生活水平的提高和生活方式的变化,人群平均的血清TC水平正逐步升高。与此同时,与血脂异常密切相关的糖尿病和代谢综合征在我国也十分常见。血脂异常包括血清总胆固醇、甘油三酯水平升高,或高密度脂蛋白水平降低。我国的队列研究表明血清总胆固醇(totalcholesterol,TC)或低密度脂蛋白胆固醇(lowdensitylipoprotein-cholesterol,LDL-C)升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一。为此对血脂异常的防治必须及早给予重视。2000年对12个大城市25家三级甲等医院就诊的2136例高胆固醇血症患者的调查显示,按照《血脂异常防治建议》[3]的标准,血脂控制的达标率只有26.5%,其中冠心病患者的达标率仅16.6%。他汀类药物作为血脂异常患者的基础用药,剂量增加1倍,调脂疗效仅增加约5%-7%,而相应的肝毒性和肌肉毒性却与剂量正相关。因此,对于较低血脂目标值的患者,需充分注意调脂药物的种类及剂量。 降脂通络软胶囊是一类植物药,其有效成分为姜黄素,降血脂的机制可能与促进胆固醇排泄和抑制脂肪酸的合成有关,而对药物性肝损害有一定修复作用。 本研究发现,在使用瑞舒伐他汀常规剂量基础上,加用降脂通络软胶囊,能够进一步降低TC、TG水平,提高HDL-C,临床有效率提高,且副作用并未见增加。因此,降脂通络软胶囊与瑞舒伐他汀合用调脂治疗,安全有效。但由于本研究样本量较小,最终结论可能还需进一步的大规模、多中心试验加以证实。 参考文献 [1]中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂异常防治指南[J].中华心血管病杂志,2007,35(5):390-419. [2]中华人民共和国卫生部.中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则[S].2002:171-172. [3]中华心血管编辑委员会血脂异常防治对策专题组.血脂异常防治建议[J].中华心血管病杂志,1997,25(03):169-172.

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